醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)車間特點(diǎn)

  1、醫(yī)療器械GMP車間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

  2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)）

  潔凈區(qū)（CleanArea）：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間（AirLock）：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

  醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

  醫(yī)療器械GMP車間潔凈度共分以下級(jí)別：百級(jí)或萬(wàn)/十萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)。

  醫(yī)療器械潔凈室的溫濕度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

  醫(yī)療器械潔凈車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。